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氯氮平片
氯氮平片
拼音名：Ludanping Pian
英文名：Clozapine Tablets
书页号：2000年版二部－924
本品含氯氮平(C18H19ClN4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为淡黄色片。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于氯氮平100mg ），加碳酸钠等量搅匀，
置干燥试管中灼烧，管口覆以用 1％ 1,2- 萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸，试纸显紫堇
色。
(2) 取本品细粉适量（约相当于氯氮平50mg），加氯仿10ml，振摇，滤过，滤液蒸
干，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集504 图）一致。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液(9
→1000)1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml,滤过，
精密量取续滤液适量，用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，摇匀，照分光
光度法（附录Ⅳ A）,在240nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的氯
氮平对照品适量，用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定吸收度，
计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯氮平25
mg），置 100ml量瓶中，加硫酸乙醇溶液（取1mol/L硫酸溶液1ml 加乙醇至100ml ，即
得）约60ml，充分摇振，使氯氮平完全溶解，用上述硫酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液10ml，置 250ml量瓶中，用上述硫酸乙醇溶液稀释至刻度，摇匀。
照分光光度法（附录Ⅳ A），在243nm 的波长处测定吸收度，按C18H19ClN4的吸收系数
（Ｅ1% 1cm）为740 计算，即得。
【类别】 同氯氮平。
【规格】 (1) 25mg (2) 50mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
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