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罗红霉素胶囊


罗红霉素胶囊
拼音名:Luohongmeisu Jiaonang
英文名:Roxithromycin Capsules
书页号:2000年版二部-389

本品含罗红霉素(C41H76N2O15)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色粉末和颗粒。
【鉴别】取本品的内容物,照罗红霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
【检查】溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法),以盐酸溶液(1→1000)为溶剂(规格
50mg,溶剂量为600ml),转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液,滤过,精密量取续滤液适量,用
上述溶剂稀释制成每1ml中约含80μg的溶液;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相
当于平均1粒的装量),加乙醇适量使溶解,用上述溶剂稀释,滤过,取续滤液适量,按标示量用上述溶剂稀释
成每1ml中约含80μg的溶液。取上述两种溶液各5ml,加硫酸溶液(75→100)5ml,摇匀,放置30分钟,冷却
后,照分光光度法(附录Ⅳ A),在482nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒的溶出
量。限度为75%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,用乙醇适量(每5mg罗红霉素加乙
醇1ml)使罗红霉素溶解,加磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精密量
取上清液适量,照罗红霉素含量测定项下的方法测定。
【类别】同罗红霉素。
【规格】(1)50mg(5万单位) (2)75mg(7.5万单位) (3)150mg(15万单位)
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。






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