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螺内酯片
螺内酯片
拼音名：Luoneizhi Pian
英文名：Spironolactone Tablets
书页号：2000年版二部－1078
本品含螺内酯(C24H32O4S)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于螺内酯0.1g），加氯仿5ml振摇提
取，滤过，滤液置水浴上蒸干,残渣在105℃干燥,照螺内酯项下的鉴别试验，显
相同的结果。
【检查】 有关物质 称取本品的细粉适量（相当于螺内酯0.20g），加氯
仿10ml,振摇提取，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶
中，用氯仿稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照螺内酯项下的方法检查,应符
合规定。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以0.1％十二烷基
硫酸钠的盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经
60分钟时，取溶液10ml，滤过,精密量取续滤液适量,用上述溶剂稀释制成每1ml
中含10μg的溶液；另取螺内酯对照品，精密称定,加上述溶剂定量稀释成每1ml
中含10μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）,在242nm的波
长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于螺
内酯10mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇，振摇使螺内酯溶解，加无水乙醇至
刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻
度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在238nm的波长处测定吸收度，按C24H
32O4S的吸收系数(Ｅ1% 1cm)为471 计算，即得。
【类别】 同螺内酯。
【规格】 20mg
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
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