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麻疹减毒活疫苗


麻疹减毒活疫苗
拼音名:Mazhen Jiandu Huoyimiao
英文名:Measles Vaccine,Live
书页号:2000年版二部-1117

本品系用麻疹病毒减毒株接种于SPF级鸡胚细胞,经培育,收获病毒液后冻干制成。
【制法】取国家批准并检定合格的麻疹病毒减毒株,传递代数在规定范围内并检定合格,作为生产毒
种。用9~10日龄SPF级鸡胚,剪碎,经胰蛋白酶消化制成细胞悬液,与适量的麻疹病毒毒种混合接种培养
瓶,置31~33℃培育,当细胞开始出现病变时弃去生长液,充分洗涤细胞面,换以无血清的维持液,继续培育
一定时间,收获病毒液,加入稳定剂后分装,冻干制成。
【性状】本品为乳酪色疏松体,加注射用水溶解后为澄明橘红色液体。
【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》加适量灭菌注射用水溶解后,与已知麻疹病毒抗血清进行中和
试验,确证其为麻疹病毒。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外,按规定加入一定量灭菌注射用水溶
解后进行。
水分 不得过3.0%。
残余牛血清蛋白 每1ml不得过50ng。
热稳定性 取本品,置37℃保存7天,病毒滴度每1mlCCID50应不低于3.5Log,病毒滴度下降不得过
1Log。
异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
无菌 取本品,用直接接种法进行检查,应符合规定。
【效价测定】将本品溶解后,经10倍系列稀释,分别接种FL细胞或Vero细胞,于适宜温度下培育7~
8天判定结果。病毒滴度每1mlCCID50应不低于3.5Log。
【类别】活疫苗。
【规格】1ml(冻干前容积)
【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。有效期1.5年。



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