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尼尔雌醇


尼尔雌醇
拼音名:Ni’ercichun
英文名:Nilestriol
书页号:2000年版二部-203
C25H32O3 380.53
本品为3-(环戊氧基)-19-去甲-17-孕甾-1,3,5(10)- 三烯-20-炔-16α、17α-二醇。
按干燥品计算,含C25H32O3应为97.0%~103.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在氯仿中易溶,在丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为160 ~165 ℃。
比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇制成每1ml 中含10mg的溶液,依法测定(
附录Ⅵ E),比旋度为+2°至+10°。
【鉴别】 (1) 取本品,加硫酸2 ~3 滴,即显玫瑰红色,将此溶液倾入5ml水中,
即显蓝紫色。
(2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在280nm与288nm 的
波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集136 图)一致。
【检查】 干燥失重 取本品,在80℃减压干燥4 小时,减伯失重量不得过3.0 %
(附录Ⅷ L)。
其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含10mg的溶液,作为供试品
溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1) 稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液,作为对照
溶液,照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶
G薄层板上,以苯-丙酮(4:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷以硫酸-乙醇(4:1) ,在
105 ℃加热20分钟,置紫外光灯(365nm) 下检视,供试品溶液所显杂质斑点,其颜色与
对照溶液所显主斑点比较,不得更深。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(80:20)
为流动相;检测波长为221nm。理论板数按尼尔雌醇峰计算应不低于2500。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的
溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取经80℃减压干燥4小时的尼尔雌醇对照品,
同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 雌激素类药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 尼尔雌醇片


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