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中国药品标准

 
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凝血酶


凝血酶
拼音名:Ningxuemei
英文名:Thrombin
书页号:2000年版二部-1056

本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原,经激活而得凝血酶的无菌冻干品。每1mg效价
不得少于10单位。含凝血酶应为标示量的80%以上。
  【性状】 本品为白色或类白色的冻干块物或粉末。每1ml中含500单位的0.9%氯化
钠溶液微显浑浊。
【检查】 干燥失重 取本品,精密称定,置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时,减
失重量不得过3.0%(附录Ⅷ L)。
  无菌 取本品,分别加0.9%无菌氯化钠溶液5ml溶解后,依法检查(附录Ⅺ H),应
符合规定。
  【效价测定】 纤维蛋白原溶液的制备 取纤维蛋白原约30mg,精密称定,用0.9%
氯化钠溶液1.5ml溶解,加凝血酶0.1ml(约3单位),快速摇匀,室温放置约1小时至完全凝
固,取出凝固物,用水洗至洗出液加硝酸银试液不产生浑浊,在105℃干燥3小时,称取重
量,计算纤维蛋白原中含凝固物的含量(%)。然后用0.9%氯化钠溶液制成含0.2%凝固物
的纤维蛋白原溶液,用0.05mol/L磷酸氢二钠溶液或0.05mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至
7.0~7.4,再用0.9%氯化钠溶液稀释成含0.1%凝固物的溶液,备用。
标准曲线的制备 取凝血酶标准品,用0.9%氯化钠溶液分别制成每1ml中含5.0单位、
6.4单位、8.0单位、10.0单位的标准品溶液。另取内径1cm、长10cm的试管4支,各精密加
入纤维蛋白原溶液0.9ml,置37℃±0.5℃水浴中保温5分钟,再分别精密量取上述4 种浓
度的标准品溶液各0.1ml,迅速加入上述各试管中,立即计时、摇匀,置37℃±0.5 ℃水
浴中,观察纤维蛋白的初凝时间,每种浓度测5次,求平均值(5次测定之最大值与最小值
的差不得超过平均值的10%,否则重测)。标准品溶液的浓度应控制凝结时间在14~60秒
为宜。在双对数坐标纸上,以每管中标准品实际效价(单位)为横坐标,凝结时间(秒)
为纵坐标,绘制标准曲线。
测定法 取本品3瓶,分别精密称定其内容物的重量,每瓶按标示量分别加0.9%氯化
钠溶液制成与标准曲线浓度相当的溶液,精密吸取0.1ml,按标准曲线的制备方法平行测
定5次,求出凝结时间的平均值(误差要求同标准曲线),在标准曲线上或用直线回归方
程求得效价(单位),按下式计算:
            U×10×V
凝血酶效价(单位/毫克)= ────────           W
凝血酶效价(单位/瓶)=U×10×V
式中 U为0.1ml供试品在标准曲线上读得的实际效价(单位);
V为每瓶供试品溶解后的体积,ml;
    10为0.1ml换算成1.0ml的数值;
    W为每瓶供试品的重量,mg。
    并计算出每瓶相当于标示量的百分数。
每瓶效价均应符合规定,如有一瓶不符合规定,另取3瓶复试,均应符合规
定。
  【类别】 局部止血药。
  【规格】 (1)200单位 (2)500单位 (3)1000单位
(4)2000单位 (5)5000单位 (6)10 000单位
  【贮藏】 密封,10℃以下贮存。


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