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泼尼松龙


泼尼松龙
拼音名:Ponisonglong
英文名:Prednisolone
书页号:2000年版二部-437
C21H28O5 360.45
本品为11β,17α,21- 三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20- 二酮。按干燥品计算,含
C21H28O5应为97.0%~102.0 %。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,味微苦;有吸湿性。
本品在甲醇或乙醇中溶解,在丙酮或二氧六环中略溶,在氯仿中微溶,在水中极微
溶解。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为225 ~236 ℃,熔融时同时分解。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg 的
溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+96°至+ 103°。
吸收系数 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含10μg 的溶
液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在243nm 的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm
)为400 ~430 。
【鉴别】 (1) 取本品10mg,加甲醇1ml 溶解后,加碱性酒石酸铜试液1ml,加热,
即生成橙红色沉淀。
(2) 取本品约2mg ,加硫酸2ml ,渐显深红色,无荧光;加水10ml,红色褪去,生
成灰色絮状沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集284 图)一致。
【检查】 其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含3.0mg 的溶液
,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1) 稀释成每1ml 中含60μg 的溶
液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别
点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(77:12:6:0.4) 为展开剂,展
开后,晾干,在105 ℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品
溶液如显杂质斑点,不得多于3 个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0 %(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(65:35
) 为流动相;检测波长为240nm 。理论板数按泼尼松龙峰计算应不低于1000,泼泥松龙
峰和内标物质峰的分离度应大于3.5 。
内标溶液的制备 取炔诺酮,加甲醇制成每1ml 中含1.5mg 的溶液,即得。
测定法 取泼泥松龙对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml
中约含1mg 的溶液,作为对照品溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,
用甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法
测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 肾上腺皮质激素类药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 泼尼松龙片


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