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中国药品标准

 
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羟基脲


羟基脲
拼音名:Qiangjiniao
英文名:Hydroxycarbamide
书页号:2000年版二部-778
CH4N2O2 76.06
本品按干燥品计算,含CH4N2O2不得少于98.5%。
  【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,味微涩。
  本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在乙醚中不溶。
  熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为138 ~145 ℃,熔融时同时分解。
  【鉴别】 (1) 取本品约0.5g,加硫酸3ml ,缓缓加热,即分解,发生二氧化碳气
体。
  (2) 取本品约0.5g,加氢氧化钠试液5ml ,煮沸,即发生氨臭。
  (3) 取本品约0.5g,加水5ml 溶解后,加碱性酒石酸铜试液1ml,煮沸1 分钟,即生
成氧化亚铜的红色沉淀。
  (4) 取本品约0.1g,加水5ml 溶解后,加三氯化铁试液1 滴,即显蓝紫色。
(5) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集663图)一致。
  【检查】 溶液的澄清度 取本品0.50g ,加水10ml溶解后,溶液应澄清。
  氯化物 取本品0.10g ,加水20ml溶解后,分取10ml,依法检查(附录Ⅷ A),与
标准氯化钠溶液2.5ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。
脲及有关物质 取本品0.10g ,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作
为供试品溶液。另取脲0.01g ,置100ml 量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为
对照溶液。取一张色谱滤纸条,浸入pH6.5磷酸盐缓冲液(取0.2mol/L磷酸氢二钠溶
液700ml、0.1mol/L枸橼酸溶液300ml ,混匀,即得)取出,晾干。取供试品溶液100
μl 与对照溶液50μl ,分别点于上述经过处理的色谱滤纸条上,照纸色谱法(附录Ⅴ
A)下行法试验,将异丁醇-水(1:1) 的下层溶液置于展开缸底部,上层溶液作为展开
剂,展开24小时,取出,晾干;再展开24小时,取出,晾干,喷以对甲氨基苯甲醛溶液
(取对甲氨基苯甲醛1.0g,置100ml 量瓶中,加乙醇50ml、盐酸2ml ,振摇使溶解并加
乙醇稀释至刻度),在90℃干燥1 ~2 分钟,供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2 个
,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
  干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重,减失重量不得过
1.0 %( 附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
  重金属 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(
附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。
  【含量测定】 取本品约0.15g ,精密称定,加水50ml溶解后,加盐酸溶液(1→3)
10ml,照永停滴定法(附录Ⅶ A),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 亚硝
酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.606mg 的CH4N2O2。
  【类别】 抗肿瘤药。
  【贮藏】 遮光,密封保存。
  【制剂】 羟基脲片


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