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曲安西龙片
曲安西龙片
拼音名：Qu’anxilong Pian
英文名：Triamcinolone Tablets
书页号：2000年版二部-239
本品含曲安西龙(C21H27FO6)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于曲安西龙10mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使曲安
西龙溶解后，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。照分光光’
度法(附录Ⅳ A)测定，在238nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加流动相适量，置超声波浴中超声处理约10分钟，
放冷至室温，加流动相至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇
匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以盐酸溶液(9→1000)500ml为溶剂，转速为每
分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在238nm的波长
处测定吸收度。另取曲安西龙对照品约16mg，精密称定，置200ml量瓶中，加甲醇20ml，振摇使溶解后，用上
述溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，同法测定吸收度，计
算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统运用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(60:40)为流动相；检测波
长为240nm。理论板数按曲安西龙峰计算应不低于2500，曲安西龙峰与内标物质峰的分离度应大于3.5。
内标溶液的制备 取氢化可的松，加流动相制成每1ml中含20μg的溶液，即得。
测定法 取曲安西龙对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.16mg的溶
液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于曲安西龙16mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量，置
超声波浴中超声处理约10分钟，冷至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml
量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】同曲安西龙。
【规格】4mg
【贮藏】遮光，密封保存。
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