药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部
 

中国药品标准

 
中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


炔雌醇


炔雌醇
拼音名:Quecichun
英文名:Ethinylestradiol
书页号:2000年版二部-422
C20H24O2 296.41
本品为3-羟基-19-去甲-17α-孕甾-1,3,5(10)- 三烯-20-炔-17-醇。按干燥品计
算,含C20H24O2应为97.0%~103.0 %。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。
本品在乙醇、丙醇或乙醚中易溶,在氯仿中溶解,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为180 ~186℃。
比旋度 取本品,精密称定,加吡啶溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,
依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-26°至-31°。
【鉴别】 (1) 取本品2mg ,加硫酸2ml 溶解后,溶液显橙红色,在反射光线下出
现黄绿色荧光;将此溶液倾入4ml 水中,即生成玫瑰红色絮状沉淀。
(2) 取本品10mg,加乙醇1ml 溶解后,加硝酸银试液5 ~6 滴,即生成白色沉淀。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集259 图)一致。
【检查】 其他甾体 取本品适量,精密称定,以无水乙醇为溶剂,配制成每1ml
含8mg 的溶液(1) 与每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量测定项下的方法和溶液,取10
μl 注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高度达记录仪的满量程。再分别取
溶液(1) 和(2) 各10μl 注入液相色谱仪。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液
(1)显示的杂质峰数不得超过4 个,各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2) 主峰面
积的1/2 和3/4 。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(70:30)
为流动相,检测波长为281nm 。理论板数按炔雌醇峰计算应不低于1000,炔雌醇峰与内
标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸甲地孕酮约20mg,精密称定,置10ml量瓶中,以无水乙醇
溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 取炔雌醇对照品约40mg,精密称定,置5ml量瓶中,以无水乙醇溶解并稀
释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各2ml ,置10ml量瓶中,以甲醇稀释至刻
度,摇匀,取10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定,按内标
法以峰面积计算,即得。
【类别】 雌激素类药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 炔雌醇片


使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com