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炔诺酮


炔诺酮
拼音名:Quenuotong
英文名:Norethisterone
书页号:2000年版二部-420
C20H26O2 298.43
本品为17β- 羟基-19-去甲-17α- 孕甾-4- 烯-20-炔-3-酮。按干燥品计算,含
C20H26O2应为97.0%~102.0 %。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微苦。
本品在氯仿中溶解,在乙醇中微溶,在丙酮中略溶,在水中不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为202~208℃。
比旋度 取本品,精密称定,加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10mg的溶液,
依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-22°至-28°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加乙醇1ml溶解后,加硝酸银试液5~6 滴,即生
成白色沉淀。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集258 图)一致。
【检查】 其他甾体 取本品,加氯仿制成每1ml 中含10mg的溶液,作为供试品溶
液;精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯
仿-甲醇(98:2)为展开剂,展开后,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以硫酸-乙
醇(1:1) ,在100 ℃加热5 分钟,放冷,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品溶液如显
杂质斑点,其荧光强度与对照溶液的主斑点比较,不得更强。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(65:35)为流动相;
检测波长为244nm。理论板数按炔诺酮峰计算应不低于1500,炔诺酮峰与内标物质峰的分离度及主成分峰
后一杂质峰与主成分峰的分离度应符合规定。
内标溶液的制备 取黄体酮约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 取炔诺酮对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密
量取此溶液2ml与内标溶液3ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 孕激素类药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1) 炔诺酮片 (2) 炔诺酮滴丸
(3) 复方炔诺酮片 (4) 复方炔诺酮膜


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