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壬苯醇醚膜


                壬苯醇醚膜
拼音名:Renbenchunmi Mo
英文名:Nonoxinol Pellicules
书页号:2000年版二部-64

  本品含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0%~115.0%。
  【处方】  壬苯醇醚       50g
        聚乙烯醇      130g
         辅料        适量
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制成 1000张
  【性状】 本品为类白色或微黄色半透明药膜,遇水易溶。每张面积为10cm×5cm、
7cm×5cm或5cm×5cm。
  【鉴别】 (1)取本品1张,加水5ml,盐酸5滴与氯化钠0.1g,振摇使溶解,加亚铁
氰化钾试液2ml,即发生白色沉淀。
  (2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时
间一致。
  【检查】 酸度 取本品1张,加水10ml使溶解,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为
5.0~7.0。
  重量差异 任取药膜20本,每本任取1张,照膜剂项下的重量差异检查法(附录Ⅰ M)
检查,应符合规定。
溶化时限 任取药膜10张,每次取一张对折三次(即叠成原面积的1/8),用一夹口宽
约为3.5cm的夹子,夹住药膜的散开处,连夹子一起浸入37℃的水浴中,用秒表计时,药
膜从浸入水中到溶解而断离夹子的时间,应不超过3分钟。
  【含量测定】 取本品20张,精密称定,剪碎,精密称取适量(约相当于壬苯醇醚
100mg),置50ml量瓶中,加水适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,照壬苯醇醚项
下的方法,取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取壬苯醇醚对照品,同法测定。
按外标法以峰面积计算,即得。
  【类别】 同壬苯醇醚。
  【规格】 每张膜含壬苯醇醚50mg。
  【贮藏】 密闭,在阴凉干燥处保存。


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