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乳果糖口服溶液
乳果糖口服溶液
拼音名：Ruguotang Koufurongye
英文名：Lactulose Oral Solution
书页号：2000年版二部－402
本品为乳果糖的灭菌水溶液。含乳果糖(C12H22O11)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为棕黄色澄明黏稠液体。
【鉴别】 (1) 取本品5％水溶液，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液5ml中，即
生成氧化亚铜红色沉淀。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品的乳果糖峰的保留时间应与乳果糖对
照品峰的保留时间一致。
【检查】 相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.260 ～1.390 。
pH值 应为3.0 ～7.0 。在与电极接触15分钟后测定（附录Ⅵ H）。
有关物质 由含量测定项下测得的结果计算，本品含乳糖不得大于18.0％，含半乳
糖不得大于12.0％，含果糖不得大于2.0％。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.3％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不
得过百万分之二十。
其他 应符合口服液剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）并不得检出沙门氏菌。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－水(77:
23) 为流动相，以示差折光检测器测定。
测定法 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于乳果糖1g），置50ml量瓶中
，以水洗出移液管内壁的附着液至量瓶中，并用水稀释至刻度。取溶液10μl ，注
入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取在60℃减压干燥16小时的乳果糖对照品约500
mg，乳糖对照品约180mg ，半乳糖对照品约100mg,果糖对照品约20mg，置25ml量瓶中，
加水溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 降血氨及缓泻药。
【规格】 (1) 10ml:5g (2) 100ml:50g
【贮藏】 遮光，密封保存。
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