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乳酸环丙沙星注射液
乳酸环丙沙星注射液
拼音名：Rusuan Huanbingshaxing Zhusheye
英文名：Ciprofloxacin Lactate Injection
书页号：2000年版二部-404
本品为乳酸环丙沙星的灭菌水溶液。含乳酸环丙沙星按环丙沙星(C17H18FN3O3)计算，应为标示量的
90.0％～110.0％。
本品中加有氯化钠调节等渗。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量，加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中含环丙沙星5μg的溶液，照分光光度法
(附录Ⅳ A)测定，在277nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品50ml，置水浴上蒸干，残渣加盐酸溶液(9→1000)2.5ml，搅拌使溶解，滤过，滤液显乳酸盐(附
录Ⅲ)的鉴别反应。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
(4)本品显钠盐和氯化物(附录Ⅲ)的鉴别反应。
【检查】 pH值 应为3.5～4.5(附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，照分光光度法(附录Ⅳ B)，在430nm的波长处测定，吸收度不得大于0.03。
有关物质 取本品，加流动相溶解并分别定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.2mg的溶液(1)与
0.003mg的溶液(2)；照含量测定项下的方法，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成
分峰高为记录仪的满量程；再分别取溶液(1)和(2)各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时
间的2倍。溶液(1)显示各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2)主峰面积的1/3和2/3。
不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查(附录Ⅸ C)，应符合规定。
氯化物 精密量取本品10ml，加水40ml，加糊精溶液(1→50)5ml，加碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8
滴，摇匀后，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)
应为14.6～16.2ml。
热原 取本品，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射12mg(按环丙沙星计)，应符合
规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.025mol/L磷酸溶液-乙腈(87:
13)(用三乙胺调节pH值至3.0)为流动相；检测波长为277nm。理论板数按环丙沙星峰计算应不低于2000，
环丙沙星峰与内标物质峰的分离度应符合要求，拖尾因子应不大于4.0。
内标溶液的制备 取氟罗沙星对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻
度，摇匀，即得。
测定法 取乳酸环丙沙星对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精
密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记
录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【类别】同乳酸环丙沙星。
【规格】按环丙沙星计 (1)100ml:0.1g (2)100ml:0.2g (3)250ml:0.25g
【贮藏】遮光，密闭保存。
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