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双氢青蒿素片


双氢青蒿素片
拼音名:Shuangqing Qinghaosu Pian
英文名:Dihydroartemisinin Tablets
书页号:2000年版二部-71

本品含双氢青蒿素(C15H24O5)应为标示量的90.O%~110.O%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于双氢青蒿素20mg),加无水乙醇2ml使溶解,滤过,滤液中加
碘化钾试液2ml与稀硫酸4ml,摇匀,加淀粉指示液数滴,溶液即显蓝紫色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于双氢青蒿素20mg),加氯仿10ml,振摇,使双氢青蒿素溶解,滤过,滤液
蒸发至约2ml,作为供试品溶液;另取双氢青蒿素对照品,加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品
溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸
乙酯(8:2)为展开剂,展开后,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对
照品溶液的主斑点相同。
【检查】有关物质 取本品的细粉适量,加氯仿制成每1ml中含双氢青蒿素20mg的溶液,作为供试品
溶液;精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml中含0.6mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试
验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(8:2)为展开剂,展开后,晾
干,喷以2%香草醛硫酸溶液。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于1个,其颜色与对照溶液所显的主斑点比
较,不得更深(3%)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第三法),以0.15%氢氧化钠-乙醇(4:1)250ml为溶剂,
转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,加
2%氢氧化钠溶液稀释至刻度,作为供试品溶液;另取双氢青蒿素对照品适量,加乙醇溶解并定量稀释成每
1ml中含0.4mg的溶液,放置2小时以上,精密量取2ml,置10ml量瓶中,加0.15%氢氧化钠溶液稀释至刻
度,置37℃保温30分钟,再精密量取2ml,置10ml量瓶中,加2%氢氧化钠溶液稀释至刻度,作为对照品溶
液。将供试品溶液及对照品溶液置60℃恒温水浴中,反应30分钟,同时取出,冷至室温,照分光光度法(附录
Ⅳ A),在241nm的波长处测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取双氢青蒿素对照品约10mg,置50ml量瓶中,加乙醇溶解
并稀释至刻度,摇匀后,静置2小时,即得。
供试品溶液的制备 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于双氢青蒿素10mg,置
50ml量瓶中,加乙醇,振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,静置2小时,滤过,取续滤液,即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置10ml量瓶中,各精密加入乙醇1ml,摇匀,
加2%氢氧化钠溶液至刻度,摇匀,置60℃恒温水浴中反应30分钟,取出冷至室温,以2%氢氧化钠溶液-乙
醇(4:1)为空白,照分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
【类别】同双氢青蒿素。
【规格】20mg
【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。


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