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丝裂霉素
丝裂霉素
拼音名：Siliemeisu
英文名：Mitomycin
书页号：2000年版二部－212
C15H18N4O5 334.33
本品按干燥品计算，含C15H18N4O5不得少于90.0％。
【性状】 本品为深紫色结晶性粉末；无臭；遇酸、碱及日光照射均不稳定。
本品在水、甲醇、乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1) 取本品，加水制成每1ml 中含0.01mg的溶液，照分光光度法（附录
Ⅳ A）测定，在271nm与365nm的波长处有最大吸收。 (2) 在含量测定下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间
一致。
【检查】 结晶性 取本品少许，依法检查（附录Ⅸ D）,应符合规定。
酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的悬浮液，依法测定（附录Ⅵ H），pH
值应为5.5 ～7.5 。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得
过2.0 ％（附录Ⅷ L）
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，依法检查（附录Ⅺ
D），剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml ，应符合规定。
降压物质 取本品，加水溶解并稀释，依法检查（附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg
注射0.1mg ，应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－醋酸钠缓
冲液（取醋酸钠2g与冰醋酸0.32ml加水溶解并稀释至1000ml）(30:70) 为流动相；检测
波长为365nm。
测定法 取本品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；
取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丝裂霉素对照品适量，同法测定，按外
标法以峰面积计算，即得。
【类别】 抗肿瘤抗生素类药。
【贮藏】 严封，在凉暗处保存。
【制剂】 注射用丝裂霉素
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