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替硝唑注射液


替硝唑注射液
拼音名:Tixiaozuo Zhusheye
英文名:Tinidazole Injection
书页号:2000年版二部-809

本品为替硝唑的灭菌水溶液。含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的95.0%~105.0%。
本品中加有氯化钠调节等渗。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品25ml(相当于替硝唑0.1g),置水浴上蒸干,残渣置试管中,小火加热熔融,即产生有
刺激性的二氧化硫气体,能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。
(2)取本品25ml(相当于替硝唑0.1g),置水浴上蒸干,残渣加硫酸溶液(3→100)5ml使溶解,加三硝基
苯酚试液10ml,即产生黄色沉淀。
(3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在317nm与229nm的波长处有最大吸收,
在263nm的波长处有最小吸收。
(4)本吕显钠盐(附录Ⅲ)与氯化物(附录Ⅲ)的鉴别反应。
【检查】 pH值 应为3.5~5.5(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品适量,加水制成每1ml中含替硝唑80μg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加
水制成每1ml中含0.8μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行测定,取对照溶液20μl注
入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再取供试品溶液及对照溶液各
20μl,分别注入注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰,各杂质峰峰面积的和,不得大于对照溶液的主峰面积。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(附录Ⅸ C),应符合规定。
热原 取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射8ml,应符合规定。
无菌 取本品适量(不少于10ml),用薄膜过滤法处理后,增加生孢梭菌菌液阳性管,依法检查(附录Ⅺ
H),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-冰醋酸(20:80:0.1)为
流动相;检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算应不低于1000,替硝唑峰与主杂质峰的分离度应不小
于3。
测定法 精密量取本品适量,加水定量稀释成每1ml中约含替硝唑30μg的溶液,取20μl注入液相色谱
仪,记录色谱图,量取峰面积;另取经五氧化二磷减压下燥至恒重的替硝唑对照品,加水溶解并定量稀释成
每1ml中含30μg的溶液,同法测定,计算,即得。
【类别】同替硝唑。
【规格】(1)100ml:0.4g (2)200ml:0.8g
【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。



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