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头孢氨苄
头孢氨苄
拼音名：Toubao’anbian
英文名：Cefalexin
书页号：2000年版二部－190
C16H17N3O4S.H2O 365.41
本品为(6R ，7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮
杂双环[4.2.0] 辛-2-烯-2-甲酸一水合物。按无水物计算，含C16H17N3O4S不得少于
95.0％。
【性状】 本品为白色或微黄色结晶性粉末；微臭。
本品在水中微溶，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含5mg 的溶液，依
法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+144°至+158°。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中约含20μg 的溶
液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在262nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1％ 1cm
）为220 ～245 。
【鉴别】 (1) 取本品与头孢氨苄对照品，加0.5mol/L盐酸溶液分别制成每1ml 中含5mg 的溶
液，照有关物质项下的薄层色谱法试验，供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的
主斑点相同。
(2) 取本品适量，照含量测定项下方法试验，供试品溶液的主峰保留时间应与头孢氨苄
对照品的主峰保留时间一致。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集128 图）一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】 酸度 取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应
为3.5～5.5 。
有关物质 取本品，加0.5mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含50mg的溶液，作为供试品
溶 ；另分别取本品、α－苯甘氨酸与7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸适量，各加0.5mol/L盐
酸溶液分别制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，作为对照溶液(1)、(2) 与(3) ，照薄层色
谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取新鲜配制的上述四种溶液各2μl，分别点于同一薄层板［
取经105 ℃活化1 小时的硅胶Ｇ薄层板，置新鲜配制的5％(ml/ml) 正十四烷的正己烷溶液
中，展开至薄层板的顶部，晾干］上，以0.1mol/L枸椽酸溶液－0.2mol/L磷酸氢二钠溶
液－丙酮(120:80:3)为展开剂，展开后，于105℃加热5分钟，趁热喷以用上述展开剂
制成的0.1％茚三酮溶液，在105℃加热10～15分钟，置日光下检视。供试品溶液
如显杂质斑点，与对照溶液(2)与(3)相同位置上所显的斑点比较，其颜色不得更深；如
显其他杂质斑点，与对照溶液(1)所显的主斑点比较，其颜色不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M 第一法A）测定，含水分应为4.0％～8.0％。
炽灼残渣 不得过0.2 ％（附录Ⅷ N）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-3.86％
醋酸钠溶液-4％醋酸溶液（742:240:15:3）为流动相；检测波长为254nm；理论板数按头
孢氨苄峰计算应不低于1500。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，
摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱
仪，记录色谱图；另取头孢氨苄对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中
C16H17N3O4S的含量。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。
【制剂】 (1) 头孢氨苄干混悬剂 (2)头孢氨苄片 (3) 头孢氨苄胶囊 (4) 头孢氨苄颗粒
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