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头孢呋辛酯


头孢呋辛酯
拼音名:Toubaofuxinzhi
英文名:Cefuroxime Axetil
书页号:2000年版二部-179

C20H22N4O10S 510.48
本品为(6R,7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环
[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸,1-乙酰氧基乙酯。按无水物计算,含头孢呋辛(C16H16N4O8S)应不得少于75.0%。
【性状】本品为白色或类白色粉末;几乎无臭,味苦。
本品在丙酮中易溶,在氯仿中溶解,在甲醇或乙醇中略溶,在乙醚中微溶,在水中不溶。
吸收系数 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并制成每1ml中含15μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ
A),在271nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为390~420。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品中A、B异构体峰的保留时间应与对照品中A、B
异构体峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与头孢呋酯对照品的图谱一致。
【检查】结晶性 取本品,依法测定(附录Ⅸ D),应无消光位和双折射现象。
异构体 取本品适量,照含量测定项下的方法试验,B异构体峰的相对保留时间约为0.85,A异构体峰
的相对保留时间为1.0。供试品色谱图中A异构体峰的面积与A、B异构体峰的面积和之比应为0.48~
0.55。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过1.5%。
有关物质 取本品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密
量取适量,加流动相制成每1ml中约含6μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验,取对照溶
液20μl注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分峰高约为记录仪满量程的10%,再取供试品溶液和对照
溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍,供试品溶液如显杂质峰,量取各杂
质峰面积的和,不得大干对照溶液主峰的面积。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.2mol/L磷酸二氢铵溶液-甲醇
(62:38)为流动相;检测波长为278nm。取头孢呋辛酯对照品适量,精密称定,用流动相溶解(必要时可超声
处理)并制成每1ml中含0.2mg的溶液,取此溶液在60℃水浴中加热至少1小时,即得相对保留时间约为
1.2的头孢呋辛酯△<2>-异构体,取20μl注入液相色谱仪,头孢呋辛酯A、B异构体之间,头孢呋辛酯A异构体
与头孢呋辛酯△<2>-异构体之间的分离度应符合规定。理论板数按头孢呋辛酯A异构体峰计算,应不低于
1500。
测定法 取本品适量,精密称定(约相当于头孢呋辛50mg),置100ml量瓶中,加甲醇振摇,使溶解,并
稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记
录色谱图;另取头孢呋辛酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算。
【类别】抗生素类药。
【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。
【制剂】(1)头孢呋辛酯片 (2)头孢呋辛酯胶囊



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