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头孢呋辛酯片


头孢呋辛酯片
拼音名:Toubaofuxinzhi Pian
英文名:Cefuroxime Axetil Tablets
书页号:2000年版二部-180

本品含头孢呋辛酯按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品中A、B异构体峰的保留时间应与对照品中A、B异
构体峰的保留时间一致。
【检查】异构体 取本品细粉适量,照含量测定项下的方法试验,B异构体峰的相对保留时间约为
0.85,A异构体峰的相对保留时间为1.0。供试品色谱图中A异构体峰的面积与A、B异构体峰面积的和之
比应为0.48~0.55。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过6.0%。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法),以0.07mol/L盐酸溶液为溶剂,转速为每分钟
55转,依法操作,在15分钟和45分钟时,分别取溶液5ml,滤过,并及时在操作容器中补充上述溶剂5ml。分
别精密量取续滤液适量,用上述溶剂稀释成每1ml中约含15μg的溶液,作为供试品溶液;另取本品10片,研
细,精密称取适量(相当于平均片重),按标示量用上述溶剂制成每1ml中约含15μg的溶液,作为对照溶液。
取上述三种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在278nm的波长处分别测定吸收度,按对照溶液与供试品溶液
的吸收度比值,计算出每片在不同时间的溶出量。限度15分钟时为60%;45分钟时为75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢呋辛125mg),置
50ml量瓶中,加甲醇溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释
至刻度,取20μl注入液相色谱仪,照头孢呋辛酯项下的方法测定。
【类别】同头孢呋辛酯。
【规格】按C16H16N4O8S计算 (1)0.125g (2)0.25g
【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。



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