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维生素K注射液

<[1]>注射液
维生素K<[1]>注射液
拼音名:Weishengsu K<[1]> Zhusheye
英文名:Vitamin K<[1]> Injection
书页号:2000年版二部-801

本品为维生素K<[1]>的灭菌水分散液。含维生素K<[1]>(C31H46O2)应为标示量
的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为黄色的液体。
【鉴别】 取本品,照维生素k<[1]>项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
【检查】 pH值 应为5.0 ~6.5 (附录Ⅵ H)。
其他 除澄明度检查可允许微显浑浊外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录
Ⅰ B)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。避光操作。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以无水乙醇-乙
醚(95:5)为流动相;检测波长为254nm 。理论板数按维生素K<[1]>峰计算应不低于1500。
测定法 取维生素K<[1]>对照品约10mg,精密称定,置10ml量瓶中,加流动相适量,
强烈振摇,使溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取1ml ,置另一10ml量瓶中,用流动相
稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;精密量取本品适量(约相当于维生素K<[1]>10mg)
,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml ,置另一10ml量瓶中,用
流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各
10μl ,注入液相色谱仪,测定,计算,即得。
【类别】 同维生素K<[1]>。
【规格】 1ml:10mg
【贮藏】 遮光,密闭,防冻保存(如有油滴析出或分层,则不宜使用,但可在遮
光条件下加热至70~80℃,振摇使其自然冷却,如澄明度正常仍可继续使用)。






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