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硝苯地平胶囊


硝苯地平胶囊
拼音名:Xiaobendiping Jiaonang
英文名:Nifedipine Capsules
书页号:2000年版二部-837

本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0%~110.0%。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量(约相当于硝苯地平50mg),加丙酮3ml 振摇
提取,放置后,取上清液1ml ,加20%氢氧化钠溶液3 ~5 滴,振摇,溶液显橙红色。
(2) 取含量测定项下的溶液,加等量的无水乙醇稀释后,照硝苯地平项下的鉴别(2
)项试验,显相同结果。
【检查】 有关物质 避光操作。取装量差异检查项下的内容物适量,加丙酮制成
每1ml 中含硝苯地平10mg,振摇提取后,静置使澄清,取上清液作为供试品溶液;精密
量取适量,加丙酮稀释制成每1ml 中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照硝苯地平胶丸
项下的方法,自“照薄层色谱法”起,依法检查,应符合规定。
含量均匀度 避光操作。取本品1 粒,将内容物倾入乳钵中,囊壳用氯仿2ml 分次
洗涤,洗液并入乳体中,研磨,用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至
刻度,摇匀,用干燥的滤纸滤过,精密量取续滤液5ml(10mg规格) 或10ml(5mg规格) ,
置25ml量瓶中,用无水乙酸稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在333nm
的波长处测定吸收度,按C17H18N2O6的吸收系数(E1% 1cm)为140 计算含量,应符合
规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(
约相当于硝苯地平30mg),置乳钵中,加氯仿2ml 研磨,用无水乙醇分次定量转移至
100ml 量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液 5ml,置50ml量
瓶中,照硝苯地平片项下的方法,自“加无水乙醇稀释至刻度”起,依法测定,计算,
即得。
【类别】 【贮藏】 同硝苯地平。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg



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