药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部
 

中国药品标准

 
中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


盐酸阿米洛利片


                 盐酸阿米洛利片
拼音名:Yansuan Amiluoli Pian
英文名:Amiloride Hydrochloride Tablets
书页号:2000年版二部-617

本品含盐酸阿米洛利(C6H8ClN7O·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为淡黄色片。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含盐酸阿米洛利10μg
的溶液,滤过,滤液照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在285nm与362nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品1片,研细,加甲醇25ml,振摇,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取盐酸阿
米洛利对照品,用甲醇制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ
B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以二氧六环-稀氨溶液
-水(90:6:6)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视,供试品溶液所显主斑点
的荧光强度和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】含量均匀度 取本品1片,置50ml量瓶中,照含量测定项下的方法测定,应符合
规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂,
转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照分光光度法(
附录Ⅳ A),在362nm的波长处测定吸收度;另精密称取经100℃减压干燥3小时的盐酸阿米洛利
对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2.5μg的溶液,同法测定,计算出每片的溶出
量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸阿米洛利5mg),置
100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液60ml,置热水浴中约30分钟,并时时振摇,使盐酸阿米洛利溶
解,放冷,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,立即取出适量,置具塞离心管中,离心,精
密量取上清液5ml,置25ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ
A),在362nm的波长处测定吸收度;另精密称取在100℃减压干燥3小时的盐酸阿米洛利对照品适量,
加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10μg的溶液,同法测定,计算,即得。
【类别】同盐酸阿米洛利。
【规格】2.5mg
【贮藏】遮光,密闭保存。

中华人民共和国卫生部 发布 卫生部药典委员会 审定


使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com