药物制剂药物化学药理毒理药物分析知识产权开发资料| 文献检索  
  药品标准政府公告市场分析行业动态在研新药上市新药资料大全  
  首页 | 资讯中心 | 新药开发 | 药事法规 | 在线药典 | 药品说明书 | 药学书籍 | 文献检索 | 健康手册
药品标准
国际通用药典
中国药典一部
中国药典二部
中药部颁标准
化药部颁标准
新药转正标准
藏药部颁标准
 
 
>>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部
 

中国药品标准

 
中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
 


盐酸地尔硫{卓}片

{卓}片
盐酸地尔硫{卓}片
拼音名:Yansuan Di’erliuzhuo Pian
英文名:Diltiazem Hydrochloride Tablets
书页号:2000年版二部-581

本品含盐酸地尔硫{卓}(C22H26N2O4S.HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为白色片,
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸地尔硫{卓}60mg),加盐酸溶液(9→100)10ml,振摇使盐
酸地尔硫{卓}溶解,滤过,滤液照盐酸地尔硫{卓}项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取鉴别(1)项下的滤液1ml,加水至500ml,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在236nm±2nm的
波长处有最大吸收。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 取本品,照含量测定项下方法,加乙醇稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供
试品溶液;量取适量,加乙醇制成每1ml中含5.0μg的溶液,作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱
仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%;再取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注
入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质蜂面积的
和(除溶剂峰外),不得大于对照溶液主蜂面积的1/2。
含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加乙醇约50ml,超声处理至溶解,用乙醇稀释至刻度,摇
匀,滤过,精密量取续滤液适量,用乙醇稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液,作为供试品溶液,照含量测
定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操
作,在30分钟、180分钟时,分别取10ml溶液,滤过,并即时在操作容器中补充水10ml,精密量取续滤液适
量,用水稀释制成每1ml中约含8μg的溶液;另精密称取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫{卓}对照品适量,
加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在240nm
的波长处分别测定吸收度,计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在30分钟时溶出量应不得过标示量
的60%,在180分钟时溶出量应不得低于标示量的80%,均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以缓冲液(取d-樟脑磺酸1.16g,用
0.1mol/L醋酸钠溶液溶解并稀释至1000ml,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.2)-乙腈-甲醇
(50:25:25)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按盐酸地尔硫{卓}峰计算应不低于1200。
测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸地尔硫{卓}10mg),置100ml量瓶
中,加乙醇约50ml,超声处理10分钟,使盐酸地尔硫{卓}溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取经105℃干燥2小时的盐酸地尔硫{卓}对照品
适量,用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液,作为对照溶液,同法测定,按外标法以峰面
积计算。
【类别】同盐酸地尔硫{卓}。
【规格】30mg
【贮藏】遮光,密封保存。



使用指南 | 关于我们 | 联系我们 | 版权说明 | 友情链接 | 网站地图
Copyright © 2005 Newdruginfo All Rights Reserved.
Email: newdruginfo@163.com, webmaster@newdruginfo.com