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盐酸氟西泮胶囊


盐酸氟西泮胶囊
拼音名:Yansuan Fuxipan Jiaonang
英文名:Flurazepam Hydrochloride Capsules
书页号:2000年版二部-647

本品含盐酸氟西泮(C21H23ClFN3O·2HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸氟西泮10mg),加水2ml,振摇使盐酸氟西泮溶解,滤
过,取滤液,照盐酸氟西泮项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在239nm与284nm的波长处的吸收度比
值应为1.95~2.50。
【检查】含量均匀度 避光操作。取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,囊壳用硫酸甲醇溶液(1→
36)洗净,洗液并入量瓶中,加硫酸甲醇溶液(1→36)约70ml,振摇使盐酸氟西泮溶解,加上述溶液稀释至刻
度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用硫酸甲醇溶液(1→36)稀释至刻度,摇匀,照含量测
定项下的方法,自“照分光光度法(附录Ⅳ A)”起,依法测定,应符合规定(附录Ⅹ E)。
有关物质 避光操作。取本品的内容物适量(约相当于盐酸氟西泮10mg),加甲醇2ml,振摇,离心,取上
清液作为供试品溶液。另取7-氯-5-(2-氟苯基)-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂-2-酮和5-氢-2-(2-二乙氨基
乙氨基)-2′-氟二苯甲酮盐酸盐对照品,分别加甲醇制成每1ml中含0.05mg的溶液,作为对照品溶液。照薄
层色谱法(附录Ⅴ B),吸取上述三种溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,用乙醚-二乙胺(150:
4)为展开剂,色谱缸四周贴附滤纸预先用展开剂平衡后,弃去,换入新配的展开剂,立即展开,展开后,取出,置室温放置5分钟,立即用新配的展开剂按同方向重复展开一次,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,
供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色分别与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】避光操作。取本品20粒,精密称定,倾出内容物,精密称定囊壳的重量,求出平均装量,将
内容物混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸氟西泮10mg),置100ml量瓶中,加硫酸甲醇溶液(1→36)约
80ml,振摇使盐酸氟西泮溶解,加硫酸甲醇溶液(1→36)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用硫
酸甲醇溶液(1→36)稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在239nm的波长处测定
吸收度。另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸氟西泮对照品适量,加硫酸甲醇溶液(1→36)制成每1ml中
约含10μg的溶液,同法测定吸收度,计算,即得。
【类别】同盐酸氟西泮。
【规格】15mg
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。



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