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盐酸雷尼替丁片
盐酸雷尼替丁片
拼音名：Yansuan Leinitiding Pian
英文名：Ranitidine Leinitiding Piam
书页号：2000年版二部－690
本品含雷尼替丁(C13H22N4O3S) 应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。
【鉴别】 (1) 取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于雷尼替丁0.2g），
照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(1) 项试验，显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在228nm与314nm 的
波长处有最大吸收。
(3) 取鉴别(1) 项下的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（附
录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品内容物适量，加甲醇溶解制成每1ml 中含雷尼替丁10mg的
溶液，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml 中含0.05mg、
0.10mg、0.15mg、0.20mg的溶液，作为对照溶液(1)、(2)、(3) 和(4)。照薄层色谱法（附录
Ⅴ B）试验，吸取上述五种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－异丙醇
－浓氨溶液－水(25:15:5:1) 为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品
溶液如显杂质斑点，其颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)和(4) 所显的主斑点比较，杂质总量
不得过4.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50
转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液2ml，加水稀释至20ml，摇匀，照
分光光度法（附录Ⅳ A），在314nm 的波长处测定吸收度，按C13H22N4O3S的吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为495计算出每片的溶出度。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品10片，置研钵中研细，加水适量研磨使盐酸雷尼替丁溶解，
移置100ml 量瓶中，研钵用少量水洗涤数次，洗液并入量瓶，加水稀释至刻度，摇匀，
滤过，精密量取续滤液5ml ，置250ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取稀释液
5ml,置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在314nm 的
波长处测定吸收度，按C13H22N4O3S 的吸收系数（Ｅ1% 1cm）为495计算，即得。 【类别】 同盐酸雷尼替丁。
【规格】 0.15g（按C13H22N4O3S计）
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
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