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盐酸雷尼替丁注射液
盐酸雷尼替丁注射液
拼音名：Yansuan Leinitiding Zhusheye
英文名：Ranitidine Hydrochloride Injection
书页号：2000年版二部－690
本品为盐酸雷尼替丁的灭菌水溶液。含雷尼替丁(C13H22N4O3S) 应为标示量的93.0%
～107.0%。
【性状】 本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品2ml ，置试管中，在水浴上蒸干，用小火缓缓加热，产生的
气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
(2) 取本品，照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(2)、(4)项试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 取本品，加甲醇稀释制成每1ml 中含雷尼替丁10mg的溶液，作为供
试品溶液；精密量取适量，加甲醇分别稀释制成每1ml 中含0.05mg、0.10mg、0.15mg和0.20mg
的溶液，作为对照溶液(1)、(2)、(3) 和(4)。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述五种
溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以醋酸乙酯－异丙醇－浓氨溶液－水(25:15:5:1)
为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色分
别与对照溶液(1)、(2)、(3)和(4) 所显的主斑点比较，杂质总量不得过6.0％。
pH值 应为6.5 ～7.5 （附录Ⅵ H）。
热原 取本品，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射 1ml，应
符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于雷尼替丁25mg），置100ml 量瓶中，加水
稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,照盐酸雷尼替丁片项下的方法，自“置100ml量瓶中，加水
稀释至刻度”起，依法测定，即得。
【类别】 同盐酸雷尼替丁。
【规格】 按C13H22N4O3S计 (1) 2ml:50mg (2) 5ml:50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
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