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盐酸氯丙那林片


盐酸氯丙那林片
拼音名:Yansuan Lubingnalin Pian
英文名:Clorprenaline Hydrochloride Tablets
书页号:2000年版二部-675

本品含盐酸氯丙那林 (C11H16ClNO·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品细粉适量(约相当于盐酸氯丙那林50mg),加水5ml,搅拌,滤过,
滤液照盐酸氯丙那林项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置50ml具塞锥形瓶中,加水5ml ,振摇使盐
酸氯丙那林溶解,加醋酸-醋酸钠缓冲液(取无水醋酸钠4g,溶于800ml 水中,加冰醋
酸155ml ,并用醋酸调节pH值至2.8)5ml 和氯仿20ml,加二甲基黄-溶剂蓝19混合
指示液0.8ml ,用0.1%磺基丁二酸钠二辛酯液滴定。至近终点时,剧烈振摇,继续滴
定至氯仿层由绿色转为红灰色;另精密量取盐酸氯丙那林对照品溶液(取盐酸氯丙那林
对照品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀)5ml,
置50ml具塞锥形瓶中,照上述方法自“振摇使盐酸氯丙那林溶解”起,依法测定;根据二
者消耗0.1%磺基丁二酸钠二辛酯溶液的体积(ml)的比值计算,应符合规定(附录Ⅹ E)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸氯丙那
林20mg),置具塞锥形瓶中,加水20ml,加含量均匀度检查项下的醋酸-醋酸钠缓冲液
15ml,二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液 1ml及氯仿20ml,用0.45%磺基丁二酸钠二辛酯
液滴定,至终点时,剧烈振摇,继续滴定至氯仿层由绿色转为红灰色;另精密称取盐酸
氯丙那林对照品20mg,按上述方法,自“置具塞锥形瓶中”起,依法测定,并根据二者
消耗0.45%磺基丁二酸钠二辛酯液体积(ml)的比值,计算,即得。
【类别】 同盐酸氯丙那林。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光,密封保存。





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