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盐酸马普替林片


盐酸马普替林片
拼音名:Yansuan Maputilin Pian
英文名:Maprotiline Hydrochloride Tablets
书页号:2000年版二部-551

本品含盐酸马普替林(C20H23N.HCl) 应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量,加水适量,振摇使盐酸马普替林溶解,滤过,
取滤液照盐酸马普替林项下的鉴别(1)、(2)、(4) 项试验,显相同的结果。
(2) 取本品细粉适量(约相当于盐酸马普替林100mg),加甲醇 5ml,振摇使盐酸
马普替林溶解,离心,取上清液作为供试品溶液;另取盐酸马普替林对照品,加甲醇制
成每1ml 中含20mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上
述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板(预先用氯仿展开并在100℃干燥30分
钟)上,以异丁醇-醋酸乙酯-2mol/L氢氧化铵溶液(6:3:1) 为展开剂(展开室底部放
一盛有浓氨溶液4ml 的小烧杯,加入展开剂并预先平衡1 小时),展开后,取出,晾干,
将薄层板置浓盐酸蒸气中熏30分钟,取出,置紫外灯(254nm) 下照射10分钟后,在紫外
光灯(365nm) 下观察。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置100ml 量瓶中,加入0.05mol/L 盐酸溶液
约60ml,振摇使盐酸马普替林溶解,用0.05mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,
精密量取续滤液3ml ,置100ml 量瓶中,用磷酸盐缓冲液 (pH3.5)(取磷酸二氢钾13.61g
加水适量使溶解,加0.1mol/L盐酸溶液50ml,加水稀释至2000ml)稀释至刻度,摇匀,作
为供试品溶液;精密称取盐酸马普替林对照品25mg,置于100ml 量瓶中,用0.05mol/L 盐
酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取3ml ,置100ml 量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH3.5)
稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液及供试品溶液各5ml ,分别置15
ml具塞试管中,各加入磷酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与溴甲酚绿溶液(取溴甲酚绿0.35g 于乳钵中,
加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml ,研磨使溶解,转移至250ml 量瓶中,加水至刻度,摇匀,滤过,
滤液备用)1ml ,精密加入氯仿5ml ,照含量测定项下的方法,自“振摇2 分钟”起,依法测
定并计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品1 片,依法测定(附录Ⅹ C第一法),以0.01mol/L 盐酸溶液 500
ml为溶剂,转速为每分钟100 转,经20分钟时取溶液约10ml,滤过,弃去初滤液约5ml,
取续滤液作为供试品溶液;另精密称取盐酸马普替林对照品20mg,置100ml 量瓶品,加
入0.01mol/L 盐酸溶液适量,振摇使溶解,用0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,
精密量取25ml,置100ml 量瓶中,用0.01mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照
品溶液。精密量取供试品溶液及对照品溶液各1ml ,分别置15ml具塞试管中,各加入磷
酸盐缓冲液(pH3.5)6ml与溴甲酚绿溶液1ml ,精密加入氯仿5ml ,照含量测定项下的方
法,自“振摇 2分钟”起,依法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符
合规定。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取盐酸马普替林对照品25mg,置于 100
ml量瓶中,用0.05mol/L 盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取3ml ,置100ml
量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH3.5) 稀释至刻度,摇匀。
供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸
马普替林25mg)置100ml 量瓶中,加入0.05mol/L 盐酸溶液约60ml,振摇使盐酸马普替
林溶解,用0.05mol/L 盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液3ml ,置100ml
量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH3.5) 稀释至刻度,摇匀。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml ,分别置15ml具塞试管中,各加
入磷酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与溴甲酚绿溶液1ml ,精密加入氯仿5ml ,振摇2 分钟,静
置30分钟,分取氯仿层,以同法处理所得氯仿液为空白,照分光光度法(附录Ⅳ A)在
415nm 的波长处测定吸收度,计算,即得。
【类别】 同盐酸马普替林。
【规格】 25mg
【贮藏】 密封保存。


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