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盐酸吗啡片


盐酸吗啡片
拼音名:Yansuan Mafei Pian
英文名:Morphine Hydrochloride Tablets
书页号:2000年版二部-587

本品含盐酸吗啡(C17H19NO3.HCl.3H2O)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】 本品为白色片,遇光易变质。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于盐酸吗啡20mg),加水10ml,振摇使盐酸
吗啡溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照盐酸吗啡项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验,显
相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1 片,置100ml(5mg规格)或200ml(10mg规格) 量瓶
中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量,充分振摇,使盐酸吗啡溶解,加0.1mol/L氢氧化钠
溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧
化钠溶液稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录Ⅳ A),在250nm 的波长处测定吸收度,
依法计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以水125ml(5mg规格)或250ml(
10mg规格) 为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密
量取续滤液5ml ,置10ml量瓶中,加1mol/L氢氧化钠溶液1ml ,用水稀释至刻度,摇匀
。另取在105 ℃干燥1 小时的无水吗啡对照品适量,用0.1mol/L氢氧化钠溶液定量稀释
成每1ml 中含20μg 的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在250nm
的波长处测定吸收度,计算出供试品溶液中无水吗啡的含量,乘以1.317 ,即得供试品中
含有C17H19NO3.HCl.3H2O的量。每片的溶出限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸
吗啡10mg)置100ml 量瓶中,加水50ml,振摇,使盐酸吗啡溶解,再加水至刻度,
摇匀,滤过,精密量取续滤液15ml,置50ml 量瓶中,加0.2mol/L氢氧化钠溶液25ml,
再加水至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取在105℃干燥1小时的吗啡对照
品适量,用0.1mol/L氢氧化钠溶液配制成每1ml约含20μg 的溶液,作为对照品溶液。
取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在250nm的波长处测定吸收度,计算出
供试品中无水吗啡的含量,乘以1.317,即得供试品中含有C17H19NO3.HCl.3H2O 的重量。
【类别】 同盐酸码啡。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
【贮藏】 遮光,密封保存。


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