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盐酸纳洛酮


盐酸纳洛酮
拼音名:Yansuan Naluotong
英文名:Naloxone Hydrochloride
书页号:2000年版二部-620
C19H21NO4.HCl.2H2O 399.87 本品为17- 烯丙基-4,5a-环氧基-3,14-二羟基吗啡喃-6- 酮盐酸盐二水合物。按干
燥品计算,含C19H21NO4.HCl应为98.0%~102.0 %。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
本品水中易溶,在甲醇中溶解,在氯仿或乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml 中含25mg的溶液,依
法测定(附录Ⅵ A),比旋度为-170°至-181°。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加水2ml 溶解后,加硝酸2 滴、硝酸银试液1 滴
,即生成白色凝乳状沉淀,分离,加氨试液,沉淀即溶解,再加硝酸,沉淀复生成。
(2) 取本品约2mg ,置小试管中,加枸橼酸醋酐试液3 ~4 滴,在80~90℃水
浴中加热3 ~5 分钟,即显紫红色。
(3) 取本品约1mg ,加水1ml 溶解后,加稀铁氰化钾试液1 滴,即显蓝绿色。
(4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 646图)一致。
  【检查】 干燥失重 取本品0.5g,先在90℃干燥4 小时,再在105 ℃干燥至恒重
,减失重量不得过11.0%(附录Ⅷ L)。
有关物质 避光操作。取本品,加甲醇制成每1ml 中含8mg 的溶液,作为供试品溶
液;另取(-)-4,5a-环氧基-3,14- 二羟基吗啡喃-6- 酮对照品,加甲醇制成每1ml 中含
0.08mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各
5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-氨丁醇[取丁醇100ml 与浓氨溶液(1→
100)60ml,振摇,弃去下层,即得](5:95)为展开剂,展开后,晾干,喷以铁氰化钾-三
氯化铁溶液(取铁氰化钾100mg 溶于10%三氯化铁溶液20ml中,临用前配制)。供试品溶
液如显杂质斑点,与对照品溶液所显的斑点比较,不得更深。
含氯量 取本品0.30g,精密称定,加甲醇30ml溶解后,加水5ml 及荧光黄指示液
6 ~7 滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色,每1ml硝酸银滴定液
(0.1mol/L)相当于3.545mg 的Cl。按干燥品计算,含氯量应为9.54%~9.94%。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加醋酸汞试液10ml使溶解后,加冰醋酸
40ml、醋酐10ml与结晶紫指示液1 ~2 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显
蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于
36.38mg 的C19H21NO4.HCl 。
  【类别】 吗啡拮抗药。
【贮藏】 遮光,密封保存。  
【制剂】 盐酸纳洛酮注射液


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