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盐酸普鲁卡因胺片


盐酸普鲁卡因胺片
拼音名:Yansuan Pulukayin’an Pian
英文名:Procainamide Hydrochloride Tablets
书页号:2000年版二部-687

本品含盐酸普鲁卡因胺(C13H21N3O.HCl) 应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】 本品为白色或微黄色片或糖衣片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于盐酸普鲁卡因胺0.1g),加水5ml 与
稀盐酸0.5ml,振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解,滤过,滤液显芳香第一胺类的鉴别反应(附
录Ⅲ)。
(2) 取本品的细粉适量,加水振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解,滤过,取续滤液加水制成
每1ml 中含盐酸普鲁卡因胺5μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在280nm 的波
长处有最大吸收。
(3) 上述剩余的续滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9
→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经75分钟时,取溶液10ml滤过
,精密量取续滤液2ml ,置50ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠液稀释至刻度,摇匀,照
分光光度法(附录Ⅳ A),在273nm 的波长处测定吸收度,按C13H21N3O.HCl 的吸收系
数(E1% 1cm)为605 计算出每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品10片,置100ml 量瓶中,加水50ml,振摇使盐酸普鲁卡因胺
溶解,加水稀释至刻度,摇匀,静置,精密量取上清液20ml,照永停滴定法(附录Ⅶ A
),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于
27.18mg 的C13H21N3O.HCl 。
【类别】 同盐酸普鲁卡因胺。
【规格】 0.25g
【贮藏】 遮光,密封保存。






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