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盐酸去氧肾上腺素注射液


盐酸去氧肾上腺素注射液
拼音名:Yansuan Quyangshenshangxiansu Zhusheye
英文名:Phenylephrine Hydrochloride Injection
书页号:2000年版二部-555

本品为盐酸去氧肾上腺素的灭菌水溶液。含盐酸去氧肾上腺素(C9H13NO2.HCl)应为
标示量的95.0%~105.0 %。
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品,照盐酸去氧肾上腺素项下的鉴别(1) 试验,显相同的反应。
(2) 取有关物质项下的供试品溶液,另取盐酸去氧肾上腺素对照品适量,加甲醇制
成每1ml 含20mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下试验,自“照薄层色谱法
(附录Ⅴ B)试验”起,同法操作,供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑
点相同。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为3.0 ~5.0 (附录Ⅵ H)。
有关物质 避光操作。取本品,置水浴上蒸干,加甲醇制成每1ml 中含20mg的溶液
,作为供试品溶液;精密称取适量,加甲醇稀释成每1ml 中含0.20mg的溶液,作为对照
溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点于同一硅
胶G薄层板上,以异丙醇-氯仿-浓氨溶液(80:5:15) 为展开剂,展开后,晾干,喷以
重氮苯磺酸试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得
更深。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密量取本品5ml ,置碘瓶中,加稀盐酸1ml ,小心煮沸至近干,
放冷,加水20ml,精密加溴滴定液(0.1mol/L)25ml,再加盐酸2ml ,立即密塞,摇匀,
放置15分钟并时时振摇,注意微开瓶塞,加碘化钾试液7ml,立即密塞,振摇后,用硫代
硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液,继续滴定至蓝色消失,并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml溴滴定液(0.1mol/L)相当于3.395mg 的C9H13N
O2.HCl。
【类别】 同盐酸去氧肾上腺素。
【规格】 1ml:10mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。


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