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中国药品标准

 
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盐酸四环素


盐酸四环素
拼音名:Yansuan Sihuansu
英文名:Tetracycline Hydrochloride
书页号:2000年版二部-575
C22H24N2O8.HCl 480.90 本品为6-甲基-4-(二甲氨基 )-3,6,10,12,12a- 五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a
,6,11,12a-八氢-2- 并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算,含盐酸四环素(C22H24N2O8.H
Cl)不得少于95.0%。
【性状】 本品为黄色结晶性粉末;无臭,味苦;有引湿性;遇光色渐变深,在碱
性溶液中易破坏失效。
本品在水中溶解,在乙醇中略溶,在氯仿或乙醚中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中含10mg
的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-240°至-258°。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5mg ,加硫酸2ml ,即显深紫色,再加三氯化铁试液 1
滴,溶液变为红棕色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与盐酸四环素对照品
主峰的保留时间一致。
(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml 中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ
H),pH值应为1.8 ~2.8 。
溶液的澄清度 取本品5 份,各50mg,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清;如显浑浊,
与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓(供注射用)。
有关物质 取本品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并分别制成每1ml中含2.0mg和0.04
mg的溶液,作为供试品溶液和对照溶液。照含量测定项下方法试验,取对照溶液20μl注入
液相色谱仪,调节检测灵敏度使主成分峰高约为记录仪满量程的10%;再取供试品溶液和对
照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的4倍,供试品溶液如显
杂质峰,与对照溶液主峰面积比较,计算,含4-差向四环素、盐酸金霉素、脱水四环素、差
向脱水四环素分别不得过4.0%、1.0%、0.5%、0.5%(4-差向四环素、盐酸金霉素、脱水
四环素、差向脱水四环素与盐酸四环素的吸收系数比分别为0.87、0.86、2.2、2.0)。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0 %(供口服用)或
0.5 %(供注射用)(附录Ⅷ L)。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml 中含2000单位的溶液,依法检查(
附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定(供注射用)。
杂质吸收度 取本品,在20~25℃时加0.8%氢氧化钠溶液制成每1ml 中含10mg的溶液,
照分光光度法(附录Ⅳ A),置4cm 的吸收池中,在530nm 的波长处测定,自加0.8 %氢氧
化钠溶液起5 分钟时,其吸收度不得过0.12(供注射用)。
热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml 中含5000单位的溶液,依法检查(附录
Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 注射2ml ,应符合规定(供注射用)。
降压物质 取本品,依法检查(附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg 注射3000单位,
应符合规定(供注射用)。
无菌 取本品,分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依
法检查(附录Ⅺ H),应符合规定(供注射用)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(PH值适应范围大于8.0);
0.1mol/L草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液(68:27:5),用氨试液调节PH值至8.3
为流动相;流速为每分钟1ml;柱温35℃;检测波长为280nm。取盐四环素及有关物质的混合溶液20
μl,注入液相色谱仪测定,4-差向四环素、差向脱水四环素、盐酸四环素、盐酸金霉素及脱水四
环素峰间的分离度均应符合要求(组分流出顺序为4-差向四环素、差向脱水四环素、盐酸四环素、
盐酸金霉素、脱水四环素)。
盐酸四环素及有关物质的混合溶液的制备 取盐酸四环素约15mg,4-差向四环素、差向脱水四环
素、盐酸金霉素及脱水四环素各适量(约8mg),置50ml量瓶中,加0.01ml/L盐酸溶液使溶解并稀释至
刻度,摇匀。
测定法 取本品约30mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度,
摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸四环素对照品30mg,同法测定。按外标法以峰
面积计算。
【类别】 抗生素类药。
【贮藏】 遮光,密封或严封,在干燥处保存。
【制剂】 (1) 盐酸四环素片 (2) 盐酸四环素胶囊 (3) 注射用盐酸四环素


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