|
|
|
| >>首页>>药品标准>>中国药典2000版二部 |
| |
|
| |
| 中国药典2000版二部 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z |
| |
盐酸溴己新
盐酸溴己新
拼音名：Yansuan Xiu Jixin
英文名：Bromhexine Hydrochloride
书页号：2000年版二部－691
C14H20Br2N2.HCl 412.60
本品为N-甲基－N －环己基-2- 氨基-3，5-二溴苯甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含
C14H20Br2N2.HCl 不得少于98.5％。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭、无味。
本品在乙醇或氯仿中微溶，在水中极微溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为239 ～243 ℃，熔融时同时分解。
吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含20μg 的
溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在249nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1％ 1cm
）为262 ～278 。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加乙醇1ml ，微热溶解后，溶液显芳香第一胺类的
鉴别反应（附录Ⅲ）。
(2) 取本品约50mg，照氧瓶燃烧法（附录Ⅶ C）进行有机破坏，以0.4％氢氧化钠
溶液5ml 为吸收液，燃烧完全后，加稀硝酸调节至中性，溶液显溴化物的鉴别反应（附
录Ⅲ）。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集402 图）一致。
(4) 取本品10mg，加乙醇2ml,微热溶解后，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品，加甲醇分别制成每1ml 中含20mg和50μg 的溶液，
作为供试品溶液和对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B），吸取上述两种溶液各10μl ，
分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－无水乙醇(9:1) 为展开剂，展开后，晾干，将
板置于新鲜制备含亚硝酸钠1.0g与5mol/L盐酸溶液10ml混合物的缸中薰1 分钟，取
出，立即喷以0.5％二盐酸萘基乙二胺的甲醇溶液。供试品溶液如显杂质斑点，与对照
溶液的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不
得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.25g ，精密称定，加冰醋酸20ml，微热溶解后，放冷，
加醋酸汞试液5ml 与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝
色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 41.26mg的
C14H20Br2N2.HCl 。
【类别】 祛痰药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸溴己新片
|
|
|
