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中国药品标准

 
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叶酸


叶酸
拼音名:Yesuan
英文名:Folic Acid
书页号:2000年版二部-137
C19H19N7O6 441.40
本品为N-[4-[(2-氨基-4-氧代-1,4-二氢-6-蝶啶) 甲氨基] 苯甲酰基]-L-谷氨
酸。按无水物计算,含C19H19N7O6应为95.0~102.0%。
【性状】 本品为黄色或橙黄色结晶性粉末;无臭,无味。
本品在水、乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中不溶;在氢氧化钠或碳酸钠的稀溶液中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品约0.2mg ,加0.4 %氢氧化钠溶液10ml,振摇使溶解,加高
锰酸钾试液1 滴,振摇混匀后,溶液显蓝绿色;在紫外光灯下,显蓝绿色荧光。
(2) 取本品,加0.4 %氢氧化钠溶液制成每1ml 中含10μg 的溶液,照分光光度法
(附录Ⅳ A)测定,在256nm、283nm±2nm与365nm±4nm的波长处有最大吸收。在256nm
与365nm波长处的吸收度比值应为2.8~3.0 。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱光(光谱集93图)一致。 【检查】 水分 取本品约0.1g,精密称定,加氯仿-无水甲醇(4:1)5ml,照水分
测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,水分不得过8.5%。
炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢钾
6.8g与0.1mol/L氢氧化钾溶液70ml、加水稀释成约850ml 并调节pH至6.3 ±0.1 ,加甲
醇80ml,用水稀释成1000ml的溶液为流动相;检测波长为254nm 。叶酸峰和内标物质峰
的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取烟酰胺适量,加水溶解并稀释成每1ml中含1.0mg 的溶液,摇
匀,即得。
测定法 取叶酸对照品约5mg ,精密称定,置25ml量瓶中,加0.5 %氨溶液约15ml
溶解,精密加入内标溶液5ml ,用同一溶剂稀释至刻度,摇匀,取10μl 注入液相色谱
仪,记录色谱图;另取本品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【类别】 抗贫血药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 叶酸片


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