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中国药品标准

 
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胰蛋白酶


胰蛋白酶
拼音名:Yidanbaimei
英文名:Trypsin
书页号:2000年版二部-734

本品系自牛、羊或猪胰中提取的蛋白水解酶。按干燥品计算,每1mg 的效价不得少
于2500单位。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】 取本品约2mg ,置白色点滴板上,加对甲苯磺酰-L- 精氨酸甲酯盐酸盐试
液0.2ml ,摇匀,即显紫色。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml 中含2mg 的溶液,依法测定(附录Ⅵ H
),pH值应为5.0 ~7.0 。
溶液的澄清度 取本品,加0.9 %氯化钠溶液制成每1ml 中含10mg的溶液,溶液应
澄清。
糜蛋白酶 底物溶液的制备 取N-乙酰 -L-酪氨酸乙酯23.7mg,置 100ml量瓶中,
加磷酸盐缓冲液(取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液38.9ml与0.067mol/L磷酸氢二钠溶液61.1
ml混合,pH值为7.0 )50ml,温热使溶解,冷却后再稀释至刻度,摇匀。冰冻保存,但不得
反复冻融。
供试品溶液的制备 精密称取本品适量,用0.001mol/L盐酸溶液制成每1ml 中含0.25
mg的溶液。
测定法 取底物溶液2.0ml 、0.001mol/L盐酸溶液0.2ml 与上述磷酸盐缓冲液(pH
7.0 )1ml 混匀,作为空白。取供试品溶液0.2ml 与底物溶液(预热至25℃±0.5℃)
3.0ml ,立即计时并摇匀,使比色池内的温度保持在25℃±0.5 ℃,照分光光度法(附
录Ⅳ A),在237nm 的波长处,每隔30秒读取吸收度,共5 分钟,每30秒钟吸收度的变
化率应恒定,且恒定时间不得少于3 分钟。以吸收度为纵坐标,时间为横坐标,作图,
取在3 分钟内成直线部分的吸收度,按下式计算。
A2 -A1 2500
P=────────×──────────
0.0075T W×供试品效价 (u/mg)
式中 P为每2500胰蛋白酶单位中含糜蛋白酶的量,单位;
A2 为直线上开始的吸收度;
A1 为直线上终止的吸收度;
T为A2 至A1 读数的时间,分;
W为测定液中含供试品的量,mg;
0.0075为在上述条件下,吸收度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶单位。 每2500单位胰蛋白酶中不得多于50单位的糜蛋白酶。
干燥失重 取本品适量,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4 小时,减失重
量不得过5.0 %(附录Ⅷ L)。
【效价测定】 底物溶液的制备 取N-苯甲酰 -L-精氨酸乙酯盐酸盐85.7mg,加水
溶解使成100ml ,作为底物原液;取10ml,用磷酸盐缓冲液(取0.067mol/L磷酸二氢钾
溶液13ml与0.067mol/L磷酸氢二钠溶液87ml混合,pH值为7.6 )稀释成100ml ,照分光
光度法(附录Ⅳ A),恒温于25.0℃±0.5℃,以水作空白,在253nm 的波长处测定吸收
度,必要时可用上述底物原液或磷酸盐缓冲液调节,使吸收度在0.575 ~0.585 之间,
作为底物溶液。制成后应在2 小时内使用。
供试品溶液的制备 精密称取本品适量,用0.001mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml
中含50~60胰蛋白酶单位的溶液。
测定法 取底物溶液3.0ml ,加0.001mol/L盐酸溶液200μl ,混匀,作为空白。另
取供试品溶液200μl 加底物溶液(恒温于25.0℃±0.5℃)3.0ml,立即计时,混匀,使比
色池内的温度保持在25℃±0.5℃,照分光光度法(附录Ⅳ A),在253nm 的波长处,每
隔30秒钟读取吸收度,共5 分钟。以吸收度为纵坐标,时间为横坐标,作图;每30秒钟
吸收度的改变应恒定在0.015 ~0.018 之间,呈线性关系的时间不得少于3 分钟。若不
符合上述要求,应调整供试品溶液的浓度,再作测定。在上述吸收度对时间的关系图中
,取在呈直线上的吸收度,按下式计算:
A1-A2
P=──────────
0.003TW
式中 P为每1mg 供试品中含胰蛋白酶的量,单位;
A1 为直线上终止的吸收度;
A2 为直线上开始的吸收度;
T为A1 至A2 读数的时间,分;
W为测定液中含供试品的量,mg;
0.003为在上述条件下,吸收度每分钟改变0.003 ,即相当于1 个胰蛋白酶单
位。
【类别】 蛋白分解酶。
【贮藏】 避光、密闭,在阴凉干燥处保存。
【制剂】 注射用胰蛋白酶


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