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胰酶肠溶胶囊
胰酶肠溶胶囊
拼音名：Yimei Changrong Jiaonang
英文名：Pancreatin Enteric-coated Capsules
书页号：2000年版二部－738
本品按胰酶的标示量计算，每1g中含胰蛋白酶不得少于540活力单位,胰淀粉酶不得
少于6300活力单位，胰脂肪酶不得少于3400活力单位。
【性状】 本品为肠溶胶囊，内容物为类白色或微带黄色粉末。
【检查】 干燥失重 取本品内容物，在105℃干燥4小时，减失重量不得过7.0％(
附录Ⅷ Ｌ)。
微生物限度 取本品，依法检查（附录Ⅺ J），除每1g供试品中细菌数不得过100
00个，真菌数不得过100个外，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｅ）。
【效价测定】 胰蛋白酶 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相
当胰酶0.45g），置研钵中，加冷至5℃以下的氯化钙溶液(见胰酶项下)少量，研磨均匀，
置100ml量瓶中，加氯化钙溶液至刻度，摇匀；精密量取适量，用冷至5℃以下的硼酸盐
缓冲液(见胰酶项下)稀释成每1ml中含胰蛋白酶约0.12单位的溶液,照胰酶项下的方法测
定。
胰淀粉酶 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当胰酶0.45g），
置乳钵中，加冷至5℃以下的磷酸盐缓冲液（见胰酶项下）少量，研磨均匀,再加上述磷
酸盐缓冲液稀释成每1ml中含胰淀粉酶10～20单位的溶液，照胰酶项下的方法测定。
胰脂肪酶 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，置研钵中,加冷至5℃
以下的三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(见胰酶项下)少量,研磨均匀，再加上述缓冲液溶
解稀释成每1ml中含胰脂肪酶8～16单位的溶液，照胰酶项下的方法测定。
【类别】 同胰酶。
【规格】 0.15g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。
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