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中国药品标准

 
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乙琥胺


乙琥胺
拼音名:Yihu’an
英文名:Ethosuximide
书页号:2000年版二部-4
C7H11NO2 141.17
本品为 3-甲基-3-乙基-2,5-吡咯烷二酮。按无水物计算,含C7H11NO2不得少于
98.0%。
【性状】 本品为白色或微黄色蜡状固体;几乎无臭,味微苦;有引湿性。
本品在乙醇或氯仿中极易溶解,在水中易溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C第二法)为43~47℃(以液状石蜡为传温液)。
【鉴别】 (1) 取本品约20mg,加氢氧化钠试液2ml ,微微煮沸,其蒸气能使湿润
的红色石蕊试纸变为蓝色。
(2) 取本品约0.1g,加间苯二酚约0.2g与硫酸2 滴,在约140 ℃加热5 分钟,加水
5ml,滴加20%氢氧化钠溶液使成碱性,取此液数滴,滴入5ml 水中,即显黄绿色荧光。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集4 图)一致(如不一致时,可
用无水乙醇处理后测定)。
【检查】 酸度 取本品0.10g ,加水10ml使溶解,依法测定(附录Ⅵ H),pH
值应为3.0 ~4.5 。
氰化物 取本品0.5g,依法检查(附录Ⅷ F第一法),应符合规定。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过1.0 %。
炽灼残渣 不得过0.1 %(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加二甲替甲酰胺30ml使溶解,加偶氮紫
指示液2滴,在氮气流中,用甲醇钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝色,并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml甲醇钠滴定液(0.1mol/L)相当于14.12mg 的C7H11NO2。
【类别】 抗癫痫药。 【贮藏】 密封保存。


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