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乙酰螺旋霉素胶囊
乙酰螺旋霉素胶囊
拼音名：Yixian Luoxuanmeisu Jiaonang
英文名：Acetylspiramycin Capsules
书页号：2000年版二部-8
本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.O％～110.0％。
【鉴别】取本品的内容物适量，照乙酰螺旋霉素片项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％（附录Ⅷ L）。
乙酰螺旋霉素组分测定 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相制成每1ml约含乙酰螺旋霉素1mg
的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法检查，含单、双乙酰螺旋霉素（Ⅱ+Ⅲ）均应不得低于
35％，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得低于70％。
A<[T]>W<[S]>×平均装量×P
乙酰螺旋霉素四个组分总含量％＝——————————————×100％
A<[S]>W<[T]>×标示量
式中 A<[T]>为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；
A<[S]>为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；
W<[T]>为供试品的重量；
W<[S]>为标准品的重量；
P为标准品四个组分的百分含量总和。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml→1000ml）为溶剂，
转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀
释成每1ml中约含20μg的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于1粒的平
均装量），按标示量加乙醇适量使溶解，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中含100μg的溶液，滤过，精密量取
续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含20μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ N
A），在232nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量。限度为75％，应符合
规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加乙醇使溶解（每5mg加乙醇
2ml），加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照乙酰螺旋霉素项
下的方法测定。
【类别】同乙酰螺旋霉素。
【规格】（1）0.1g（10万单位）（2）0.2g（20万单位）
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。
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