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中国药品标准

 
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吲哚美辛


吲哚美辛
拼音名:Yinduomeixin
英文名:Indometacin
书页号:2000年版二部-295
C19H16ClNO4 357.79
本品为2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3- 乙酸。按干燥品计算,含
C19H16ClNO4 不得少于99.0%。
【性状】 本品为类白色或微黄色结晶性粉末;几乎无臭,无味。
本品在丙酮中溶解,在甲醇、乙醇、氯仿或乙醚中略溶,在苯中微溶,在甲苯中极
微溶解,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为158~162℃。
吸收系数 取本品50mg,精密称定,置100ml 量瓶中,加甲醇50ml,振摇使溶解,
加磷酸盐缓冲液(pH7.2) 稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml 量瓶中,加磷酸
盐缓冲液(pH7.2)-甲醇(1:1) 稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录Ⅳ A),在320nm
±2nm 的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为185 ~200 。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加水10ml与20%氢氧化钠溶液2 滴,溶解后;取溶
液1ml ,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml ,加热至沸,放冷,加硫酸2~3滴,置水浴上缓
缓加热,应显紫色;另取溶液1ml ,加0.1 %亚硝酸钠溶液0.3ml ,加热至沸,放冷,
加盐酸0.5ml ,应显绿色,放置后,渐变黄色。
(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集193 图)一致。
【检查】 氯化物 取本品0.30g ,加水25ml,强力振摇3 分钟,滤过,取滤液依
法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。 有关物质 取本品,加乙醇制成每1ml 含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取
适量,加乙醇稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ
B)试验,吸取上述两种溶液各10μl 分别点于同一硅胶GF254薄层板(取硅胶GF
254 ,用含4.68%磷酸二氢钠和0.3%~0.5%羧甲基纤维素钠的溶液调成糊状制成)上,
样点直径4~5mm为宜,用乙醚-石油醚(7:3) 为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯
(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液所显的主斑点比较,不得更深。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不
得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定,加乙醇30ml,微热使溶解,放冷,加水
20ml,加酚酞指示液7~8 滴,迅速用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结
果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.78mg的C19H16ClNO4。 【类别】 消炎镇痛药。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【制剂】 (1) 吲哚美辛肠溶片 (2) 吲哚美辛乳膏 (3) 吲哚美辛贴片
(4) 吲哚美辛栓 (5) 吲哚美辛胶囊 (6) 吲哚美辛搽剂



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