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重组人胰岛素注射液


重组人胰岛素注射液
拼音名:Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye
英文名:Recombinant Human Insulin Injection
书页号:2000年版二部-498

本品为重组人胰岛素的灭菌水溶液。其效价应为标示量的90.0%~110.0%。
本品每1ml含苯酚2.5mg作为防腐剂,其含量应为标示量的80%~110%。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】取本品,照重组人胰岛索项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
【检查】 pH值 应为6.9~7.8(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品,每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后,作为供试品溶液;取供试品溶液50μl,
照重组人胰岛素项下的方法检查,总有关物质不得过8.0%。
锌 取本品适量(约相当于含锌16μg),照重组人胰岛素项下的方法检查,每100单位中含锌量应不得
过40μg。
氮 取本品适量(约相当于200单位),照氮测定法(附录Ⅶ D 第二法),每100单位中含氮量不得过
O.7mg。
苯酚 取苯酚约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,
精密量取适量,用0.01mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含0.20mg的溶液,作为对照溶液;精密量取本品
2.0ml,置25ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,作为供试品溶液。照重组人胰岛素项下效价测
定方法检查,检测波长为270nm。取系统适用性试验用溶液(取重组人胰岛素对照品适量,用对照溶液制成
每1ml中含重组人胰岛素1mg的溶液)20μl注入液相色谱仪,苯酚峰与人胰岛素主峰之间的分离度应符合
规定。取对照溶液和供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。
无菌 取本品,依法检查(附录Ⅺ H 薄膜过滤法),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每100单位重组人胰岛素中含内毒素的量应小于80EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【效价测定】精密量取本品适量,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10单位的溶液,照重组人胰
岛素项下的方法测定。
【类别】同重组人胰岛素。
【规格】10ml:400单位
【贮藏】密闭,在冷处保存,避免冰冻。




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