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注射用玻璃酸酶


注射用玻璃酸酶
拼音名:Zhusheyong Bolisuanmei
英文名:Hyaluronidase for Injection
书页号:2000年版二部-444

本品为玻璃酸酶加适宜的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品。 其效价应为标示量的
90.0%~120.0 %。
【性状】 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
【鉴别】 照玻璃酸酶项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品5 支,每支加水2ml 溶解后,合并,依法测定(附录Ⅵ
H页),pH值应为6.0 ~7.5 。
干燥失重 取本品约0.1g,置五氧化二磷干燥器中减压干燥4小时,减失重量不
得过5.0 %(附录Ⅷ L)。
热原 照玻璃酸酶项下的方法检查,应符合规定。
无菌 取本品,分别加灭菌水适量溶解后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规
定。
其他 除装量差异不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【效价测定】 取本品3 支,分别用冷的水解明胶稀释液溶解使成每1ml 中含1.5
单位的溶液,照玻璃酸酶测定法(附录Ⅻ C)测定,每支的效价均应符合规定;若有1
支不符合规定,另取3 支复试,均应符合规定。
【类别】 同玻璃酸酶。
【规格】 (1) 150 单位 (2) 1500单位
【贮藏】 密闭,在阴凉干燥处保存。







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