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注射用硫酸长春碱


注射用硫酸长春碱
拼音名:Zhusheyong Liusuan Changchunjian
英文名:Vinblastine Sulfate for Injection
书页号:2000年版二部-856

本品为硫酸长春碱的无菌冻干品。含硫酸长春碱(C46H58N4O9.H2SO4)应为标示量的
90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色的疏松状或无定形固体;有引湿性;遇光或热易变
黄。
【鉴别】 取本品,照硫酸长春碱项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。
【检查】 酸度 取本品1 瓶,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应
为3.5 ~5.5 。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不
得过15.0%(附录Ⅷ L)。
含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录Ⅹ E)。
无菌 取本品,分别加灭菌水制成每1ml 中含1mg 的溶液,依法检查(附录Ⅺ H),
应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取本品10瓶,分别加水10ml并移置于50ml量瓶中,用无水乙醇分次
洗涤容器,洗液并入量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,各精密量取 5ml,置另一50ml量瓶
中,再用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在264nm 的波长处
分别测定吸收度,按C46H58N4O9.H2SO4的吸收系数(E1% 1cm)为179计算每瓶的含量,
并求得10瓶的平均含量,即得。
【类别】 同硫酸长春碱。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光,密闭,在冷处保存。




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