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注射用硫酸普拉睾酮钠


注射用硫酸普拉睾酮钠
拼音名:Zhusheyong Liusuan Pulagaotongna
英文名:Sodium Prasterone Sulfate for Injection
书页号:2000年版二部-898

本品为硫酸普拉睾酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按平均装量计算,含无水硫酸普拉睾酮钠(C19H27NaO5S)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末(无菌粉末),或为白色疏松块状物或粉末(冻干品)。
【鉴别】(1)取本品,照硫酸普拉睾酮钠项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】酸度 取本品1瓶,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品1瓶,加水10ml,充分振摇使溶解,溶液应澄清无色。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,无菌粉末的减失重量不得过9.3%(附录Ⅷ L)。
其他甾体 取本品,加甲醇-水(1:1)制成每1ml中含硫酸普拉睾酮钠10mg的溶液,照硫酸普拉睾酮钠项下的方法,自“作为供试品溶液”起,依法检查,应符合规定。
热原 照硫酸普拉睾酮钠项下的方法检查,应符合规定。
无菌 取本品,照硫酸普拉睾酮钠项下的方法检查,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于硫酸普拉睾酮钠50mg),照硫酸普拉睾酮钠项下的方法测定,即得。
【类别】同硫酸普拉睾酮钠。
【规格】0.1g
【贮藏】避光,密闭保存。


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