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注射用乳糖酸红霉素


注射用乳糖酸红霉素
拼音名:Zhusheyong Rutangsuan Hongmeisu
英文名:Erythromycin Lactobionate for Injection
书页号:2000年版二部-412

本品为乳糖酸红霉素的无菌结晶、粉末或无菌冻干品。按干燥品计算,每1mg 的效
价不得少于610 红霉素单位;按平均装量计算,含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的
93.0%~107.0 %。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物。
【鉴别】 取本品,照乳糖酸红霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5 瓶,分别按标示量加水制成每1ml 中约
含红霉素50mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比
较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
有关物质 照乳糖酸红霉素项下的方法检查,应符合规定。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0 %(附录Ⅷ L)。
酸碱度、异常毒性、细菌内毒素、降压物质与无菌 照乳糖酸红霉素项下的方法检
查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照乳糖酸红霉素项下的
方法测定。
【类别】 同乳糖酸红霉素。
【规格】 按红霉素计 (1) 0.25g (25万单位) (2) 0.3g(30万单位) 【贮藏】 密闭,在干燥处保存。



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