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注射用头孢哌酮钠
注射用头孢哌酮钠
拼音名：Zhusheyong Toubaopaitongna
英文名：Cefoperazone Sodium For Injection
书页号：2000年版二部－188
本品为头孢哌酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算，含头孢哌酮(C25H27N
9O8S2)不得少于88.0％；按平均装量计算，含头孢哌酮(C25H27N9O8S2) 应为标示量的
95.0％～105.0 ％。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末或冻干的块状物或粉末；无臭；结晶性
粉末有引湿性，冻干品易引湿。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮和醋酸乙酯中不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法
测定（附录Ⅵ E），比旋度为－15°至－25°。
【鉴别】 (1) 照头孢哌酮项下的鉴别试验，显相同的结果。 (2) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中约含0.25g 的溶液，依法测定（附录
Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别按标示量加水制成每1ml 中约含0.1g的溶液，
溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，
与黄色6号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过5.0％（结
晶型）或2.0％（冻干品）。
头孢哌酮聚合物 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，照头孢哌酮钠项下的
方法测定，含头孢哌酮聚合物以头孢哌酮计不得过0.8％。
结晶性、异常毒性、热原与无菌 取本品，照头孢哌酮钠项下的方法检查，均应符合
规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称出适量，加水适量使溶解并用流动
相稀释后，照头孢哌酮项下的方法测定。
【类别】 同头孢哌酮。
【规格】 按C25H27N9O8S2计算 (1) 0.5g (2) 1.0g
【贮藏】 密闭，冷处保存。
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