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注射用亚锡焦磷酸钠


注射用亚锡焦磷酸钠
拼音名:Zhusheyong Yaxijiaolinsuanna
英文名:Sodium Pyroposphate Stannous Chloride for Injection
书页号:2000年版二部-432

本品为焦磷酸钠与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含焦磷酸钠(Na4P2O7.10H2O)
应为标示量的80.0%~115.0%。
【性状】 本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品1 瓶,加水1ml 溶解后,加氯化铵镁试液1 滴,即生成白色
沉淀。
(2) 取本品1 瓶,加氯化钠注射液0.5ml 溶解后,取溶液1 滴,点于磷钼酸铵试纸
上,应显蓝色。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1 瓶,加氯化钠注射液10ml使溶解,溶液
应澄清无色。
亚锡 取本品5 瓶,分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液8ml ,使溶解,精密
量取2ml ,在氮气流下,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用碘酸钾滴定液(0.001667mol/L)
滴定,每瓶消耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.31ml。如有1 瓶不符合,
另取5 瓶复试,应全部符合规定。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0
~7.0 。
细菌内毒素 取本品适量,每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解,并用细菌内毒素检查
用水至少稀释10倍后,依法检查(附录Ⅺ E),本品每瓶含细菌内毒素量应小于75Eu。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取本品3 瓶,分别精密加水2ml 溶解后,混匀。精密量取2ml ,精
密加2%盐酸溶液2ml ,通入硫化氢,待沉淀完全,离心,移出上清液,吹气除去上清
液中过量的硫化氢,精密量取上清液1ml ,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精
密量取1ml ,置25ml量瓶中,加定磷试液(稀硫酸9ml ,加2.5%钼酸铵溶液与10%抗
坏血酸溶液各3ml ,摇匀)5ml,加水稀释至刻度,摇匀后,置70℃水浴中保温30分钟,
照分光光度法(附录Ⅳ A)在660nm 的波长处测定吸收度;另精密称取焦磷酸钠对照品
100mg ,加氯化钠注射液10ml溶解后,精密量取1ml,加水1ml后,按上述方法,自“
精密加盐酸溶液2ml ”起,同法操作,计算,即得。
【类别】 用于制备锝[99m TC]焦磷酸盐注射液。
【规格】 每瓶内含焦磷酸钠10mg与氯化亚锡1.0mg ,供一次制备用。
【贮藏】 密封,在2~8℃的暗处保存。


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