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注射用亚锡依替菲宁


注射用亚锡依替菲宁
拼音名:Zhusheyong Yaxiyitifeining
英文名:Etifenin and Stannous Chloride for Injection
书页号:2000年版二部-430

本品为依替菲宁与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含依替菲宁(C16H22N2O5)应为
标示量的85.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
【鉴别】 (1) 取本品1 瓶,加水溶解后,加硫酸铜试液1滴,摇匀,再加氢氧化
钠试液数滴,即显亮绿色。
(2) 取本品的水溶液1 滴,点于磷钼酸铵试纸上,即显蓝色。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1 瓶,加氯化钠注射液5ml 使溶解,溶液
应澄清无色。
亚锡 取本品5 瓶,分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml ,使溶解。在氮
气流下,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定,每瓶消
耗碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.07ml。如有1 瓶不符合,另取5 瓶复
试,应全部符合规定。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.8
~4.8 。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取本品3 瓶,分别精密加水2ml 溶解后,混匀。精密量取2ml ,置
30ml凯氏烧瓶中,加硫酸钾0.3g、30%硫酸铜溶液5 滴,沿瓶壁加入硫酸2ml,加30%过
氧化氢溶液6 ~10滴,在凯氏烧瓶口放一小漏斗,斜置烧瓶,用小火缓慢加热,使溶液
保持在沸点以下,待泡沸缓慢时,加大火力至溶液呈棕黑色且有大量白色烟雾持久出现,
停止加热,稍冷,再逐滴加入30%过氧化氢溶液,摇匀,小心加热,同时不断摇动,至
溶液呈蓝绿色,再加热30分钟,放冷,加水2ml ,照氮测定法(附录Ⅶ D第二法)测定,
即得。
【类别】 用于制备锝[99m TC]依替菲宁注射液。
【规格】 每瓶内含依替菲宁40.0mg,氯化亚锡0.4mg ,供一次制备用。
【贮藏】 密封,在2~8℃的暗处保存。



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