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注射用亚锡植酸钠


注射用亚锡植酸钠
拼音名:Zhusheyong yaxizhisuanna
英文名:Sodium Phytate and Stannous Chioride for Injection
书页号:2000年版二部-430

本品为植酸钠与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含植酸钠以植酸(C6H18O24P6)计
算,应为标示量的80.0%~115.0%。
【性状】 本品为白色冻干粉末。在水中易溶。
【鉴别】 (1) 取含量测定项下除去过量硫化氢的上清液,用稀氨溶液调至碱性,
加氯化钙试液数滴,即生成白色沉淀。
(2) 取含量测定项下消化至透明溶液,加钼酸铵溶液,即显黄色。
(3) 取本品1瓶,加氯化钠注射液0.5ml ,摇匀使溶解,取溶液1 滴,点于磷钼酸
铵试纸上,试纸应显蓝色。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1 瓶,加氯化钠注射液6ml 使溶解,溶液
应澄清无色。
亚锡 取本品5 瓶,分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml 使溶解。在氮气
流下,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定,每瓶消耗
碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少于0.07ml。如有1 瓶不符合,另取5 瓶复试,
应全部符合规定。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.0
~6.0 。
细菌内毒素 取本品适量,每瓶以5ml细菌内毒素检查用水溶解,并用细菌内毒素检查用
水至少稀释25倍以后,依法检查(附录Ⅺ E),本品每瓶含细菌素量应小于75Eu。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 取本品3 瓶,分别精密加水2ml 溶解后,混匀,精密量取 2ml,另
精密加2 %盐酸溶液2ml,合并,混匀,通入硫化氢,待沉淀完全,离心,移出上清液,
吹气除去上清液中过量硫化氢,精密量取上清液1ml ,加硫酸1ml ,加热至完全炭化,
冷却后再加过氧化氢溶液至无色透明,继续加热15分钟,冷却后,移置25ml量瓶中,加
水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,加定磷试液(取稀硫酸9ml,加2.5%
钼酸铵溶液与10%抗坏血酸溶液各3ml,摇匀)5ml ,加水稀释至刻度,摇匀后,置45℃
水浴中保温30分钟,照分光光度法(附录Ⅳ A),在660nm 的波长处测定总磷的吸收度
(Et)。
精密量取上述吹气除去过量硫化氢的上清液1ml ,移置25ml量瓶中,加水稀释至刻
度,摇匀,精密量取2ml ,置25ml量瓶中,加定磷试液5ml ,加水稀释至刻度,按上述
方法,自“摇匀后”起,测定无机磷的吸收度(Ei)。
另精密量取磷酸二氢钾标准溶液[每1ml 中含磷(P)0.05mg]2ml ,通入硫化氢,
吹气除去硫化氢,精密量取1ml,置25ml量瓶中,加定磷试液5ml,再加水稀释至刻度,
按上述方法,自“摇匀后”起,测定吸收度(Es)。计算出供试品中的含磷(P)量,再乘
以3.548 ,即得植酸(C6H18O24P6) 的量。
【类别】 用于制备锝[99mTC]植酸盐注射液。
【规格】 每瓶内含植酸9mg 与氯化亚锡0.12mg,供一次制备用。
【贮藏】 密封,在2~8℃的暗处保存。


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